Профессиональные справочные системы для специалистов
25.01.2022
Внесены изменения в условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения

     Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 29" изменены условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.
     
     Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:
     
     - клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);
     
     - клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
     
     - клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Союза.